NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml Collyre Fl/10ml

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 18/06/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

NOVOPTINE 2,5 mg/10 ml, collyre en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de cétylpyridinium ............................................................................................................ 2,500 mg

Pour un flacon de 10 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 .

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Collyre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint antiseptique des affections superficielles de l'œil et de ses annexes.

4.2. Posologie et mode d'administration

1 goutte dans le cul de sac conjonctival inférieur 3 à 4 fois par jour pendant 7 jours en moyenne.

4.3. Contre-indications

Antécédents d'allergie connue au cétylpyridinium ou aux autres ammonium quaternaires.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

· En cas d'hypersensibilité, interrompre le traitement.

· Le traitement doit être limité à 15 jours: l'utilisation intensive ou prolongée peut être à l'origine d'altérations de l'épithélium conjonctival et/ou cornéen.
La prudence s'impose notamment en cas d'anomalies épithéliales.

· Eviter l'utilisation chez les porteurs de lentilles de contact: les ammonium quaternaires peuvent être absorbées par les lentilles hydrophiles et être à l'origine d'intolérance locale probablement par diminution de la mouillabilité de la lentille.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En cas de traitement concomittant par un collyre contenant une substance active différente, espacer de 15 minutes les instillations.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre en solution.

Dans ce cas, il est conseillé de ne pas conduire ou d'utiliser de machines jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables

· Possibilité de réaction d'intolérance locale ( voir rubrique 4.4 ).

· Risque de réaction d'hypersensibilité.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer au sérum physiologique stérile.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le cétylpyridinium est un antiseptique cationique appartenant à la classe des ammonium quaternaires. Il est plus actif sur les bactéries gram + que sur les bactéries gram -.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés mouillantes des ammonium quaternaires favorisent leur passage à travers la cornée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Hydrogénophosphate de sodium anhydre, hydrogénophosphate de potassium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Les ammonium quaternaires sont incompatibles avec la fluorescéine, le nitrate de pilocarpine, les sels d'argent, l'acide borique, les salicylates.

6.3. Durée de conservation

3 ans, avant ouverture du flacon.

15 jours après ouverture.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne doit pas être conservé plus de 15 jours après ouverture du flacon.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon (P.E) de 10 ml.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

GIFRER BARBEZAT

8-10, RUE PAUL BERT

69150 DECINES-CHARPIEU

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 324 742-2: 10 ml en flacon (PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.